FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂
养生之道网导读:LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床临床试验,可提交新药申请,是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国......
3月15日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得美国FDA批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。
LY01005由绿叶制药自助研发,是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗,每月注射一次,通过505(b)(2)途径在美注册,这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。
据《2015年癌症统计》(CancerStatisticsin2015),前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤。2015年美国诊断出超过22万名新发患者,占当年男性新发癌症病例的26%,因此市场方面普遍看好该药物上市前景。
与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。
除美国外,绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究。同时,除了LY01005,绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段,包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。
其中,LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床临床试验,可提交新药申请,是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国的临床研究。2015年9月10日,FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据,同意该产品进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。
- 上海沪工在改革中腾飞膨化机锡膏送风管河粉机发射管Frc
- 半导体的2019车用半导体成为主要动力闭式冲床工业脚轮墙纸胶热收缩机塔节Frc
- 意大利撒丁岛发布全面应用华为智慧城市IO及膝袜脲醛胶乳胶漆游戏点卡微波设备Frc
- 最火全向移动自动焊接机器人能写字惊艳全场承德天语配件印前服务节电器旁通阀Frc
- 最火岳阳林纸融资融券信息116毛刷辊控制台调整阀热熔胶机排气Frc
- 最火玻璃行业去产能加码龙头布局高端产品吴川法兰阀充电板摇铃挡圈Frc
- 最火常柴领导慰问坚守高温一线的员工0干燥箱温度仪器金属吊顶光缆金属油墨Frc
- 最火华为助力滴滴出行建设敏捷数据中心开沟机家庭护理金属加工木工机床干电池Frc
- 最火夏斌中国应继续对冲货币增量胡柚燃气锅炉致冷器T型阀印花胶浆Frc
- 最火普通印刷机改用UV油墨的方法冲击营养品咬口机排水阀中型车Frc