FDA和欧盟曾放宽中药准入标准中国交白卷

发布时间：2021-01-20 20:45:22 阅读：次来源：玄关厂家

西方医学界对中药从来都心存疑。今年4月的两项重要的医学研究更加重了对中药安全性的担忧。先是《美国科学院院刊》证实了含有马兜铃酸的中草药可能导致尿道癌，而后澳大利亚默多克大学的迈克尔·本斯博士通过DNA检测发现进口中药材中含有多种有毒成分和珍稀动物成分。

德国纽伦堡生物医学与制药学研究所所长弗里茨·泽格尔甚至认为，使用传统中药是一场赌博，“我们对它并没有足够的了解。”

FDA的警告

和医学界的谨慎相对应的，是药品监管部门的严苛。迄今为止，号称有着几千年悠久历史的中国传统中药无一获得FDA的认证。

无法通过FDA的认证意味着，中药不能作为药品使用，不能标示可以治疗疾病，不被美国的主流医学机构认同、不被医院广泛使用、无法进入美国的医疗保险体系，也不会被消费者和医生所信任，因而也无法进入主流市场。

考虑到中药的特殊性,美国FDA曾在2004年降低了准入的门槛,专门制定植物药品指南。2004年6月公布了最后版本。它对中草药采用了更宽松的标准,既不要求草药像化学药那样把活性成分提纯,也不需要知道其药理,甚至不必鉴定出活性成分,但是必须通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。

即便如此，FDA仅仅在2006年批准了唯一一个植物药Veregen的上市，这是由德国一家生物技术公司研发的药物，用于治疗尖锐湿疣。而中国的传统中药迄今为止无一成功闯关FDA。

中医界更愿意将这一挫败归结为，美国FDA要求太高。新药要获得FDA认证，需要完成23项药理、毒理试验，3期超过1000例临床试验，时间跨度8-10年，费用以千万美元计。

几乎没有一家中药企业愿意为此付出巨额的金钱和时间成本，为了躲避FDA严苛的要求，中药更多地被当作食品或者保健品进入美国市场。和药品相比，美国的保健食品的准入制度宽松许多，生产商可以自行生产和投放市场，FDA不会限制保健品的使用,除非对人体造成实质性的损伤，FDA更多地负责事后监督产品的安全性问题。

遗憾的是，中草药在保健品市场的安全性上表现不佳，早在1974年，美国就曾发生4起服用中药致粒细胞缺乏症事件，导致1人死亡，3人长期住院。FDA几乎每年都要就中草药的安全性发出警示。出于对国民安全的考虑，FDA在其“进口警告”一栏中专门为“中国草药”开辟了一块阵地，提示各口岸警惕并防止违禁的中草药进入美国。被列入黑名单的中草药可不少，从朱砂、雄黄到麻黄、马兜铃等不一而足。

1999年，加州卫生署检测了在售的260种中草药，发现有123种存在违规添加有毒成分和重金属污染问题,不合格率高达47%。中国一家制药厂生产的中药铅的含量超标26倍、而汞含量超标580倍。美方认为长期服用该药,会引起中毒甚至死亡。

加州政府决定，自2001年9月1日起，在加州销售的110种中草药必须注明：“使用本产品可能使你遭受加州政府确认的化学品的影响，导致癌症、生育缺陷和其他危害。”

或许是受安全争议的困扰，中药在美国保健品市场的表现也不如人意。中药在美国草药类补充剂的市场份额还不到2%，美国市场分析公司NutritionBusinessJournal的数据显示,美国草药类膳食补充剂的总销售额为50.30亿美元，而中药只有1.4亿美元，约占2.8%。

萎缩的欧盟市场

欧洲对植物药的接受度不同于美国，作为全球最大的植物药市场之一，欧洲使用植物药有700年的历史，市场规模超过100亿美元，平均60%以上的欧洲人使用过植物药。

中药占的市场也不大，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额仅为1.93亿美元，其中利润最高的中成药出口额更少，只有1324万美元，2011年也不过1332万美元。

看起来，这是个诱人的市场，但实际情况恰恰相反。虽然欧盟对植物药的接受度高，但中草药的名声不太好。

1991年，比利时的一家减肥诊所，一群年轻女性在服用一种减肥中药“苗条丸”后,出现肾衰竭，英国和日本也出现了类似的病例。到1999年，中草药导致肾损伤的病例达105例,其中超过三分之一的患者进入晚期肾衰竭阶段，不得不接受肾移植或透析治疗。虽然随后查明中药中的马兜铃酸才是罪魁祸首，但国际医学界还是将其称之为“中草药肾病”。

加上中药有珍稀动物入药的传统，欧洲的环境保护组织多次掀起抗议浪潮，欧盟开始规范包括中药在内的植物药的使用。

2004年4月30日，欧盟颁布《传统植物药品注册指令》规定具有悠久使用历史的中草药，只要满足条件，就可以免做临床前及临床试验，通过专门的、简易的注册程序就可以注册成为药品，比起美国的植物药注册，更为宽松。欧盟有两个准则，一是欧盟内连续30年的用药安全性及效果证明(或欧盟内15年欧盟外30年用药证明);第二，生产规范标准，比如残留物、细菌等含量。

而且，欧盟还给相关的植物药留下了7年的过渡期。这个指令曾让中药企业对欧盟市场无限向往，这意味着中成药可能拿到合法的药品身份，中成药长期以来一直作为食品补充剂对欧盟出口，比如六味地黄丸是不能写功能主治的，也没有纳入其政府医疗保险报销范畴，无法进入其主流医药市场。

但7年过去后，2011年5月1日大限来临之前，有超过350种植物药顺利通过了欧盟的审批,没有一例是中药。

直到2012年4月，才有第一个中成药地奥心血康胶囊，在荷兰通过注册，但它在荷兰仅仅被用于缓解头痛和背部、腿部和颈部的肌肉疼痛与痉挛，而不似国内用于治疗心血管疾病。业内人士也认为，它的象征意义大于市场意义。

错过了简易的植物药审批程序，几乎没有中药企业愿意进入欧盟的新药审批模式，三期临床试验，毒理药理试验，耗费的时间和金钱不比通过FDA的审批少多少。

中药在欧盟只能走美国的老路子，作为食品或者食品补充剂进入欧盟。但欧盟成员国近年来，对食品的注册规定越发严格，法国卫生部会发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之则非法;比利时等国则有一份可食用名单，一份不可食用名单，介于两者之间的就需要申请传统药物注册。

英国规定，一些中药材只能作为药品原料，不能加入食品。荷兰政府在执行《指令》时措施相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂品销售。

这也意味着，一些中药如果不能注册为非处方药，也不能按照食品销售，而只能被迫退出欧洲市场。